FDA niet transparant over sterfgevallen geassocieerd met via catheter ingebrachte hartkleppen

/door

FDAOp 24 december 2019 verscheen op Kaiser Health News een interessant artikel met behoorlijke implicaties. Christina Jewett schreef  “Reports Of Patients’ Deaths Linked To Heart Devices Lurk Below Radar”. In het artikel maakt zij duidelijk dat de controlerende Food and Drug Administration(FDA), gebruik maakt van een rapporteringssysteem dat haar onvoldoende zicht geeft op die data. Het gaat  om via de bloedbaan m.b.v. een katheter ingebrachte hulpmiddelen in het hart of grote vaten. Het betreft op deze wijze verrichtte hartklep-vervanging, hartklep-aanpassing en vaatverwijding. De overlijdensgevallen die daaraan gerelateerd zijn zitten in registratiesystemen die vallen onder een “registry exemption program” van de FDA. De vorm van rapporteren is zodanig dat het zowel voor de FDA als voor onderzoekers en publiek het tot twee jaar kan duren om inzage te krijgen. Overlijdensrapporten t.g.v. “medical devices”  horen open te  zijn voor onderzoekers om hun collega’s te  kunnen volgen en te waarschuwen voor veiligheidsproblemen. Lees meer

Hoe het ministerie van VWS een kritische beweging in de zorg koest knuffelde

/door

hoe VWSHoe krijg je een kritische beweging in korte tijd rustig? Incorporeer die beweging zo gauw mogelijk in je eigen handelen. Neem het initiatief over en buig dat vervolgens om naar eigen model. Dat is wat er de afgelopen twee jaar gebeurde met de beweging Het Roer Moet Om, maar evengoed met het initiatief van de “de paarse krokodil.  Op 11 maart 2015 stelden een groep uiterst bezorgde huisartsen een manifest op, genaamd ”Het Roer moet om”. Bezorgd om het vastlopen van de zorg door de doorgeschoten marktwerking en de steeds maar uitdijende bureaucratie met absurde regeldruk tot gevolg.  De beweging Het Roer Moet Om(HRMO) was geboren. Samen met de Vereniging van Artsen Automobilsten(VVAA), waar zeer veel zorgverleners hun verzekering hebben lopen, initieerde HRMO de beweging (Ontregel) de zorg. Die beweging ging vooral onzinnige regels in de zorg te lijf. Lees meer

Interessante uitspraak tuchtrechter: geen inzage in rapport extern medisch adviseur verzekeraar

/door

tuchtrechterOp 11 december 2019 deed het Regionaal Tuchtcollege Eindhoven een opmerkelijk uitspraak. Het betrof een zaak waarbij een patiënt een tuchtklacht instelde tegen een arts die als extern  medisch adviseur van een aansprakelijkheidsverzekeraar een rapport uitbracht aan dat bedrijf. In dat rapport ging het om de vraag of er volgens de regels der geneeskunst(lege artis) gehandeld was in een ziekenhuis waar de patiënt behandeld was door een gynaecoloog. Met het maken van een medische fout als gevolg. Het Regionaal Tuchtcollege stelde in de uitspraak dat de patiënt geen recht had op inzage in het rapport dat de externe arts, ook gynaecoloog, maakte voor de verzekeraar. Het college stelde dat iedere partij een eigen recht heeft om haar verdediging in vrijheid en beslotenheid voor te bereiden. Aan dat recht zou afbreuk worden gedaan in geval er een verplichting zou bestaan tot het openbaar maken van (lees: het verlenen van inzage in) correspondentie en (medische) adviezen. Lees meer

Overhaaste invoering kunstmatige intelligentie in zorg verhoogt risico’s voor patiënt

/door

overhaasteEr zijn duidelijk tekenen dat overhaaste invoering van “artificial intelligence”(AI), ook weleens “deep learning” genoemd, in de zorg tot grotere risico’s leidt voor patiënten. Dat concludeert de journaliste Liz Szabo op 24 december 2019 in een artikel in een artikel in Kaiser Health News (KHN). Het is een non-profit nieuwsdienst die over onderwerpen betreffende gezondheid en zorg gaan . Het magazine is een onderdeel van de Kaiser Family Foundation, die niet verbonden is met de grote Amerikaanse zorgverzekeraar Kaiser Permanente. Het artikel gaat in op de haast waarmee AI-toepassingen in de race om het grote geld in de zorg geïntroduceerd worden. Daarbij gaat zij ook in op de rol die de overheid in de V.S speelt bij de versnelde toelating van AI-toepassingen. Een versnelling die vaak niet in het belang van de patiënt is.

Lees meer

Keuze minister voor digitaal beschikbare medische gegevens bij spoed op voorhand problematisch

/door

keuzeOp 20 december 2019 stuurde minister Bruins van VWS een brief naar de Tweede Kamer. De brief heeft als titel “Digitaal beschikbare gegevens bij spoed”. De minister wil er naar toe werken dat bij spoedeisende hulp een basisset van medische en persoonsgegevens beschikbaar is voor behandelende artsen. Daartoe wil hij dat de zogenaamde Basis gegevensset Zorg(BgZ) opvraagbaar gemaakt gaat worden bij de bron: de huisarts, apotheek en ziekenhuis, waar ze beschikbaar zijn. Met krachtige taal schetst de bewindsman het pad dat hij voor ogen heeft. Het klinkt alleen allemaal mooier dan het in werkelijkheid is. Op het pad dat hij wil gaan bewandelen zijn nu al veel grote hobbels en (val)kuilen te voorzien die de realisatie tot een lang meerjarenplan lijken te maken, zo het al lukt. Het gaat weer om het beschikbaar maken van zorgdata voor toekomstig gebruik. Met een toestemming die ook voor toekomstig gebruik bedoeld is. Lees meer