CE-markering onterecht gebruikt om smartwatch Apple waardevol medisch hulpmiddel te noemen
Op 11 november 2021 verscheen in het medische magazine Medisch Contact een artikel getiteld “Smartwatch kán waardevol medisch hulpmiddel zijn” . Het beschrijft hoe in de ogen van de auteurs een zogenaamde “wearable” nuttig kan zijn bij medische diagnostiek en verslaglegging. Hoewel een wearable als de Apple smartwatch geen “medical grade” apparaat is probeert men her en deze apparaatjes een medisch tintje te geven. Het beschreven artikel is daar ook weer een voorbeeld van. Eén functie, de ECG-app op de Apple smartwatch, die een Europese CE-markering heeft, gebruiken de auteurs als kapstok om meerdere meetfuncties die niet onder de CE-markering vallen te bespreken. Op de waarde van de CE-markering valt het nodige af te dingen. De CE-markering zegt op zich niet erg veel. Het is geen keurmerk of kwaliteitsmerk maar slechts een conformiteits-markering. Namelijk, dat het product voldoet aan bepaalde Europese regels/protocollen. Een CE-markering kan ook makkelijk verkregen worden.
Advertorial
Met enige verbazing heb ik het artikel gelezen, Verbaasd vanwege de keuze van de redactie om het artikel zonder redactionele kritiek te plaatsen. Het artikel kan mijns inziens gezien worden als een duidelijke “advertorial” van het bedrijf LUSCII dat zich bezig houdt met digitale innovatie in de zorg. Alle vier de auteurs zijn er werkzaam. Twee van de zes geïnterviewde artsen komen voor in de Medical Board van LUSCII. Het bedrijf geeft op haar website duidelijk aan bezig te zijn met het koppelen van thuismeetapparaten aan zorgsystemen ook voor ECG’s. Nergens staat iets over de belangenverstrengeling van de auteurs. Ik betreur dan ook de kritiekloze plaatsing van het artikel door de redactie.
CE-markering
In het artikel wijzen de auteurs meermalen op de CE-markering van de ECG-app op de Apple Smartwatch. Ze hebben het erover dat de arts op de kwaliteit moet letten van het product. Een CE-markering is echter beslist geen kwaliteitskeurmerk.
Het is een conformiteits-markering die aangeeft dat het product voldoet aan bepaalde Europese regels en protocollen. Een CE-markering kan makkelijk verkregen worden. Dat liet in 2014 Tros Radar zien toen ze met een mandarijnen-netje zowaar een CE-markering konden krijgen met goedkeuring van drie “Notified Bodies”.
CE-markering ECG-app Apple smartwatch
Deze CE-markering dateert van 2019 en is aangevraagd onder de Medical Device Directive, de minder strenge voorganger van de sinds mei 2021 geldende Medical Device Regulation. Nergens op het internet kon ik van genoemde ECG-app een klasse 2 certificatie/validatie door een externe controle-instantie(notified body) vinden. Het is zeer wel mogelijk dat slechts sprake is van een klasse 1 markering. Daarbij is er geen externe controle, maar is de fabrikant zelf-certificerend. Het is ook jammer is dat de MDD een lange overgangstermijn heeft waardoor producten die al op de markt zijn onder een MDD-classificatie tot zeker 2024 verkocht kunnen worden onder de oude regelgeving. De CE-markering van de ECG-app voor de Apple Smartwatch is dus van zeer beperkte waarde. Op deze website schreef ik op 17 maart 2021 al eens een artikel over de zeer beperkte waarde van een klasse 1 CE-certificatie. Daarin ging het over de QUIN-app en Babylon-app.
Verlegging van de verantwoordelijkheid
In het artikel in Medisch Contact stellen de auteurs(van LUSCII) dat het tot de zorgplicht van de arts hoort om vast te stellen of de data-verzameling door de wearable betrouwbaar is. Ook dat je als arts op de hoogte bent van de (juridische) status en de kwaliteit van het product. Daarbij moet men bedenken dat de smartwatch op zich ook een CE-markering kan hebben, maar dat deze niets zegt over de “medische” functies die op de smartwatch zitten. Zo moet een smartwatch als elektronisch apparaat bijv. voldoen aan regelgeving voor het niet onnodig veel uitzenden van elektromagnetische straling.
Al met al zadelt deze gedachtegang van de auteurs de artsen op met een verantwoordelijkheid die daar niet bij hen thuis hoort. Er dient eenduidige regelgeving te zijn, die niet zoals nu op meerdere manieren uitlegbaar is en door te fabrikant te sturen is.
W.J. Jongejan, 16 november 2021
Afbeelding van Pramit Marattha via Pixabay
Recente reacties