Digitale kwakzalverij met valse claim van FDA-goedkeuring
Over de zogeheten wearables verspreiden zorgtech-websites al langere tijd publicaties over wat die draagbare de elektronische sensor zouden kunnen ontdekken en behandelen. Letterlijk vertaald gaat het met wearables om draagbare technologie. (Slimme) elektronische apparaten bedoelt men ermee, die in kleding kunnen zitten of op het lichaam gedragen. Het is een algemene term voor een grote groep kleine apparaten, waaronder fitness-trackers en smartwatches. Op 30 augustus 2024 trok een artikel op de website SmartHealth mijn aandacht de titel luidt: “Dit slimme apparaat helpt je van je misselijkheid af.” Het gaat in het artikel om een zenuwstimulator, genaamd EmeTerm in de vorm van een polshorloge. De fabrikant beweert dat het tegen een zeer breed scala aan kwalen die gepaard gaan met misselijkheid(en braken) zou helpen. Het geval kost 139,99 dollar(=126,56euro). Je hoeft geen heel bijzondere kennis te hebben om te doorzien dat het hierbij gaat om een digitale vorm van kwakzalverij.
Principe
EmeTerm is een neurostimulator, een zogenaamd TENS-apparaat. TENS staat voor Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation. Twee elektroden aan de huidzijde van het polshorloge-achtige apparaat geven stroomstootjes af aan de huid. Volgens de fabrikant zou daardoor het PC6 acupunctuurpunt aan de binnenzijde van de pols gestimuleerd worden. Vandaar dat de fabrikant artikelen over acupunctuur erbij haalt. Op de website van EmeTerm schrijft de fabrikant het effect toe aan neuromodulatie. Prikkels die misselijkheid veroorzaken zouden in de hersenen geblokkeerd worden en de maag zou normaler gaan functioneren. Dat is een onbewezen theorie.
Claims
Op de website van EmeTerm van fabrikant Wat Medical staat dat het apparaat werkt tegen misselijkheid door:
- Bewegingsziekte(vliegen, auto, trein, booten achtbaan) en pseudobewegingsziekte(zoals bij gebruik van een VR-bril)
- kater na alcoholgebruik
- medicijnen/chemotherapie
- na een narcose bij een operatie
- zwangerschap
Een nogal vreemde eend in de bijt is claim van verlichting van de misselijkheid door hoogteziekte. DE THERAPIE daarvoor is niet verder stijgen naar grotere hoogte of meteen afdalen eventueel gecombineerd met acetacolamide(DIAMOX) medicatie. Men slaat er de plank flink mis mee.
Wat al deze zaken gemeenschappelijk hebben is de misselijkheid en eventueel het overgeven, maar het ontstaansmechanisme is totaal verschillend.
Wetenschappelijk bewijs? Neen
Bij SmartHealth staat in het artikel over de EmeTerm dat het helpt in 85% van de gevallen. Dat plukte men van de EmeTerm-website. Ga je kijken naar de wetenschappelijke onderbouwing dan kom je van een koude kermis thuis. Er staat onder het tabblad Science met een beetje zoeken onder Reference een lijst van zes artikelen. Het meest recente is uit 2022. De rest dateert van 1997, 1998, 2006, 2006, 2013. Gerenommeerde internationale tijdschriften zijn het niet. Slechts één publicatie, die uit 2022, gaat over de werking van het EmeTens-polsapparaat. De andere artikelen gaan of over het gebruik van acupunctuur tegen misselijkheid of gaan over de ontstaanswijze van diverse soorten misselijkheid en medicamenteuze behandeling ervan. Men vergeleek het effect van het apparaat slechts met dat van medicamenteuze behandeling.
Apart
Dat is een vorm van interventieonderzoek. De bewijskracht van dat soort onderzoek is niet bepaald hoog, als je geen groep meeneemt waarin geen interventie plaats vindt. In voornoemde publicatie onderzocht men slechts misselijkheid en braken na een operatieve ingreep, een kijkoperatie in de baarmoeder. De onderzoeksperiode was tot 24 uur na de ingreep. Bekend is dat misselijkheid door een narcose uit zich zelf na een ingreep ook afzakt en zelden langer dan 24 uur duurt. Men betrok in het onderzoek niet een groep patiënten die noch medicatie noch een EmeTerm tegen de misselijkheid kregen. Ondanks dat men alleen onderzoek na een gynaecologische kijkoperatie deed, beweert het bedrijf achter de EmeTerm desondanks toch dat het apparaat tegen misselijkheid, veroorzaakt door een zeer breed scala aan oorzaken van misselijkheid, werkzaam is.
Valse Claim
Schandalig is dat op de website van de EmeTerm vermeld staat dat het apparaat “approved by the FDA” is. De FDA is de Food and Drug Adminstration, die de toelating van medijnen en geneeskundige hulpmiddelen in de V.S. reguleert. Het EmeTerm-apparaat is ABSOLUUT NIET goedgekeurd door de FDA. De makers weten dat ook wel want op dezelfde webpagina staat in een kader bij een gelukkig kijkende jongen dat het apparaat “FDA-cleared” is.
Er bestaat namelijk een wereld van verschil tussen “FDA-approved” en “FDA-cleared”. In december 2018 schreef ik al eens een artikel daarover. FDA-cleared betekent dat de FDA geen bewijs voor de werkzaamheid vraagt, maar na verschaffen van informatie door de fabrikant een zogenaamde conformiteitsverklaring afgeeft. Helaas zet de zorgtech-website SmartHealth ook “FDA goedgekeurd” in haar promo-artikel.
Soort CE-markering
Die FDA-clearance kan je vergelijken met de Europese CE-markering, die fabrikanten gebruiken om aan te geven dat een product voldoet aan de relevante wettelijke conformiteitsnormen van de Europese Unie (EU) wat betreft veiligheid, gezondheid en milieubescherming. Bijv. dat het elektrisch veilig is of wel of geen straling uitzendt. Zonder veel moeite kon ik op het internet de FDA-clearance vinden van de EmeTerm. Het gaat daarin vooral om de conformiteit met andere TENS-apparaten. Overigens heeft het geval ook een Europese CE-markering hetgeen dus ook in Europa niets over de werkzaamheid zegt.
Kwakzalverij
Noord-Amerikaans lijkt het, die EmeTerm. Niets is minder waar. Het bedrijf erachter, Wat Medical heeft een vestiging in Vancouver, maar dat is slechts een front-office van het Chinese bedrijf WAT Medical Technology Co., Ltd, gevestigd in Ningbo in China. De FDA-clearance is ook aan dat bedrijf in China verleend.
De auteur van het artikeltje op website SmartHealth had zonder al te veel moeite en met een beetje nadenken tot dezelfde conclusie als ik kunnen komen. Namelijk dat de firma achter het apparaat geld uit zakken van goedgelovige burgers klopt zonder dat het product echt helpt. Dus kwakzalverij bedrijft.
W.J. Jongejan, 2 september 2024
Afbeelding van Alexa via Pixabay
Over onzin met wearables schreef ik eerder:
2016: A,
2017: B , C ,
2018: D , E ,
2019: F ,
2020: G ,
2021: H ,I ,J ,K ,