Farma lachende derde bij Europese zorgdata verordening
Op deze website schreef ik op 13 mei 2022 en 11 oktober 2022 over het voorstel voor een Europese verordening, genaamd European Health Data Space. Die verordening beoogt het geschikt maken van zorgsystemen om probleemloos zorgdata te kunnen uitwisselen. Dat gaat heet: de interoperabiliteit. De bedoeling is dat daarmee het primaire gebruik van zorgdata verbetert, zowel nationaal als grensoverschrijdend. Ook wil men het secundair gebruik van zorgdata nationaal en grensoverschrijdend naadloos mogelijk maken. Dat secundaire betekent het gebruik van zorgdata voor gezondheidsonderzoek, innovatie, beleidsvorming, regelgeving en gepersonaliseerde geneeskunde. Zowel de beschikbaarheid als de toegankelijkheid ervan wil men voortvarend, naar mijn gevoel wat te voortvarend aanpakken. Het klinkt allemaal heel logisch en tot heil van de mensheid, maar er zitten ook kanten aan die mij de wenkbrauwen doen fronsen. Met name als een makkelijke en goedkope manier betreft waarop (grote) farmaceutische bedrijven aan zorgdata kunnen komen.
Innovatie en gepersonaliseerde geneeskunde
In de tekst van het voorstel van de verordening komen de farmaceutische bedrijven helemaal niet voor. Toch betreft de verordening wis en waarachtig wel het handelen van deze bedrijven. Deze bedrijven hebben een zeer grote interesse om tegen geen of zeer lage kosten zorgdata van zorgverleners en onderzoeksinstellingen te verkrijgen. Vrij recent kwam door twee publicaties van Follow The Money, op 25 juni 2022 en 28 juni 2022 naar buiten dat de farmaceutische firma GlaxoSmithKline, maar ook enkele andere grote farmaceuten zoals Amgen, NovoNordisk en Boehringer Ingelheim toegang hadden tot onversleutelde huisartsgegevens. Een softwarebedrijf voor huisartsen, Medworq verzamelde die. In het voorstel voor de Europese verordening staat dat secundair gebruik van zorgdata nodig is voor gezondheidsonderzoek, innovatie, beleidsvorming, regelgeving en gepersonaliseerde geneeskunde.
Als je gaat nadenken over welke entiteiten doen aan innovatie en gepersonaliseerde geneeskunde dan kom je al heel snel uit bij de farmaceutische bedrijven.
Makkelijk gemaakt
Voor dat secundair gebruik schetst de verordening een uitgebreide lijst. Die staat in de Nederlandse tekst in artikel 34 op pagina 83 en 84. Er moeten in de lidstaten instanties komen die de toegang tot de zorgdata gaan regelen. Men stelt eisen aan de datasets die zorgverleners bij die instantie moeten melden, zoals een algemene beschrijving van de dataset alsmede een gegevenskwaliteit- en -bruikbaarheidslabel(art41). De instantie die toegang voor secundair gebruik moet gaan regelen moet een soort catalogus bijhouden.
Hierdoor wordt het voor farmaceutische bedrijven veel makkelijker om toegang te krijgen tot databases met zorgdata. Uiteraard mogen kosten in rekening worden gebracht voor die datasets. De bedragen moeten transparant zijn en verhouding staan tot de kosten voor het verzamelen en beschikbaar stellen van die data. Ze mogen ook de mededinging niet beperken.
Al met al is de toegang voor secundair gebruik op voorhand niet moeilijk en niet kostbaar.
Asymmetrie
Uiteraard kan men stellen dat de farmaceutische bedrijven nuttig werk doen bij het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen. Het ongemakkelijke zit echter in de bedragen die farmaceuten vandaag de dag voor nieuw ontwikkelde geneesmiddelen vragen. Bedragen die er soms voor zorgen dat andere zorg verdrongen wordt. De asymmetrie zit hem in de relatief lage kosten die de farmaceuten met de nieuwe verordening zullen gaan maken bij het verwerven van relevante datasets en de hoogte van de marktprijs die de farmaceut vraagt. Helemaal ongemakkelijk is het als bij het verlopen van het patent op een geneesmiddel opeens de prijs naar beneden duikelt wanneer andere fabrikanten het geneesmiddel generiek ook gaan produceren.
Lachende derde
Door het gemak van de vindbaarheid, beschrijving van datasets en kostprijs zal het zo zijn dat de farmaceuten in mijn ogen de lachende derde zijn bij het ongewijzigd ingaan van de regeling. Het verdient aanbeveling dat er bepalingen komen dat farmaceuten na het op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen alsnog een profijtvergoeding betalen aan de primaire databron.
Vaak hoor je dat zorgverleners op een goudmijn aan data zitten. Het probleem op dit moment en met het voorstel voor de Europese EHDS-verordening is dat dit goud bijna nooit bij de bron terechtkomt, namelijk de patiënten en de zorgverleners.
Het is verstandig als de Europese Commissie alsnog bepalingen in de verordening inpast die de farmaceutische industrie niet zo faciliteert als nu in de regeling staat.
EC weet er wel van
Dat de Europese Commissie er ergens toch wel aan dacht blijkt uit éen enkele zin in punt 40 (pagina 42), waarin staat:
“Tegelijkertijd genieten gegevens die voor specifieke juridische bescherming in aanmerking komen, zoals die met betrekking tot de intellectuele eigendom van bedrijven die medische hulpmiddelen of farmaceutica produceren, vaak auteursrechtelijke of soortgelijke vormen van bescherming”
De Commissie weet dus zeer goed dat het om een lastige materie gaat, maar doet er verder niets aan in het huidige voorstel voor de EHDS-verordening.
W.J. Jongejan, 15 oktober 2022
Recente reacties